临床实验室管理
第一章临床实验室概论
第一节临床实验室概述
一、临床实验室的定义及分类
二、临床实验室的工作范围
三、临床实验室的智能化建设
第二节临床实验室的组建
一、临床实验室的功能分区
二、临床实验室的专业分类
三、临床实验室的环境要求
四、临床实验室的人员组成
五、临床实验室的设备试剂
六、临床实验室的检验项目
第三节法律法规和规章制度
一、临床实验室管理办法
二、临床实验室医学伦理
三、医疗机构从业人员
四、临床实验室管理相关的标准
五、临床实验室的规章制度
第二章临床实验室的设计与布局
第一节临床实验室的设计
一、设计原则
二、临床实验室环境的选择
三、室内布置的设计要求
第二节临床实验室的布局
一、建筑要求
二、临床实验室布局要点
第三节重要系统的匹配
一、电气、自控系统
二、通信、安防系统
三、标本传输系统
四、给排水系统
五、通风、空调系统
六、生物安全系统
七、储存系统（冷藏和非冷藏）
八、消防设施
第四节实验室环境影响评价
一、建设过程环境影响评价
二、营运期各项污染评价
第三章临床实验室质量管理体系
第一节临床实验室质量管理体系的概念和组成
一、质量管理体系的概念
二、质量管理体系的构成
三、组织结构的确定和资源配置
第二节临床实验室质量管理体系的建立
一、质量管理体系建立的依据及基本要求
二、质量管理体系的策划与准备
三、过程分析与过程管理
四、质量指标
五、质量管理体系文件的编制
六、质量管理体系文件的管理
第三节临床检验操作规程
一、操作规程的作用和意义
二、操作规程的分类
三、操作规程的编写和要求
四、操作规程编写的具体内容
第四节质量管理体系的运行及影响因素
一、质量管理体系的运行
二、质量管理体系运行的影响因素
第五节质量管理体系的持续改进
一、收集外部信息以识别需改进的领域
二、实验室的自身评审及相应的质量改进
三、实验室质量风险管理
第四章临床实验室资源管理
第一节临床实验室人员管理
一、人员资质
二、岗位管理
三、人员培训及考核
四、人员能力评估和授权
五、人员技术档案建立
第二节临床实验室服务协议
一、服务协议分类
二、服务协议草案
三、服务协议评审和签订
四、服务协议偏离
五、服务协议变更
六、与POCT操作者的协议
七、服务协议的定期评审
第三节临床实验室设备管理
一、设备论证
二、设备维护和管理
第四节临床实验室试剂和耗材管理
一、试剂和耗材管理要求
二、化学试剂管理
三、生物试剂管理
四、参考物和质控物的管理
五、实验室耗材的管理
第五节临床实验室用水管理
一、实验室用水等级
二、实验室用水制备方法
三、实验室用水纯度检查
四、实验室用水管理
第五章检验前质量管理
第一节检验前质量管理体系
一、检验前质量管理的定义
二、检验前质量管理的特点
三、检验前质量管理的结果取决于下列因素
四、检验人员在检验前质量管理过程中的作用
第二节检验申请
一、申请单的格式
二、检验申请单的填写要求
三、检验项目申请原则
四、申请方式
五、检验人员参与检验项目选择的必要性
第三节标本采集前的患者准备
一、生理性变异对检验结果的影响
二、生活习性对检验结果的影响
三、常见药物对检验结果的影响
四、患者准备的控制要点
第四节标本的采集
一、标本采集原则
二、采样方式对检验结果的影响
三、标本状态对检验结果的影响
四、抗凝剂及添加剂选择
五、真空采血系统
六、标本采集的质量保证
第五节标本的运送与接收
一、标本运送的原则
二、标本运送的要求和条件
三、标本的核查与接收
四、不合格标本的拒收及处理
第六节标本的检测前处理
一、标本的离心
二、标本的保存
第六章检验过程质量管理
第一节定量检验方法性能验证与确认
一、概述
二、精密度的评价
三、正确度的评价
四、分析测量范围与临床可报告范围的评价
五、生物参考区间的评价
六、检出能力的评价
七、分析干扰的评价
八、携带污染率的评价
第二节定性检验方法性能验证与确认
一、概述
二、精密度（重复性）评价
三、准确度（符合率）评价
四、检出限评价
五、Cut-off值（临界值）的验证
六、定性检验方法的临床应用
第三节室内质量控制
一、概述
二、室内质量控制基础及应用
三、室内质量控制方法的设计
四、 定性项目室内质量控制
第四节室间质量评价
一、概述
二、室间质量评价的类型和统计设计
三、室间质量评价的运作
四、室间质量评价的样品和检测
五、室间质量评价的机构评价方法
六、室间质量评价结果不合格的分析及改进
第五节检验结果的可比性
一、概述
二、可比性的验证方案
第七章检验后质量管理
第一节检验报告的审核及检验结果的转录
一、检验结果的审核
二、检验结果的转录
第二节检验报告单的管理
一、报告单形式
二、报告单内容
三、危急值的报告
四、审核人员的管理
五、检验数据的管理
六、检验报告的发放
七、检验结果的查询
八、检验咨询与临床沟通
第三节检验后样品的处理
一、样品储存目的
二、样品储存原则
三、储存样品的种类与条件
四、样品储存时间
五、废弃样品的处理
第四节检验后质量指标
一、质量指标
二、检验后质量指标
第八章临床实验室安全与风险管理
第一节临床实验室安全概述及相关法律法规
一、临床实验室安全的基本概念和类别
二、我国涉及临床实验室安全的相关法律、法规和标准
第二节临床实验室生物安全基本知识
一、生物因子危害程度分级
二、生物污染的原因、种类和获得性感染的途径
三、生物安全实验室分级及适用范围
四、临床实验室生物安全标识
第三节临床实验室生物安全防护及处理
一、临床实验室设计要求
二、临床实验室生物安全防护
三、医疗废物管理
四、消毒与灭菌
第四节临床实验室风险管理
一、临床实验室风险管理相关标准与指南
二、临床实验室质量风险管理
三、生物安全风险管理
第五节临床实验室连续性与应急预案
一、组织和管理
二、紧急情况响应预案制定
三、应急预案实施
四、常见应急事故与处理
第九章临床实验室信息管理
第一节实验室信息管理的基本概念
一、数据
二、信息
三、信息管理与信息管理系统
四、实验室信息系统与医院信息系统
五、实验室信息系统的形成与发展
第二节实验室信息系统的架构与组成
一、实验室信息系统的架构
二、实验室信息系统的组成
三、实验室信息系统的技术标准及设计依据
第三节实验室信息系统的要素和功能
一、实验室信息系统的基本要素
二、实验室信息系统的基本功能
第四节实验室信息系统的管理
一、实验室信息系统的管理要求
二、实验室信息系统的管理
三、实验室信息系统的升级与维护
四、实验室信息系统故障的应急处理
第十章临床实验室沟通与咨询服务
第一节临床实验室沟通与咨询服务概述
一、实验室沟通与咨询服务的区别及联系
二、实验室沟通与咨询服务的现状
三、检验技师和医师在沟通与咨询服务中的分工
第二节临床实验室沟通与咨询服务的内容
一、检验前过程与临床科室的沟通与咨询
二、检验过程与临床科室的沟通与咨询
三、检验后过程与临床科室的沟通与咨询
第三节临床实验室沟通与咨询服务的方法和途径
一、针对检验前过程实验室沟通与咨询服务
二、针对检验过程实验室沟通与咨询服务
三、针对检验后过程实验室沟通与咨询服务
第十一章临床实验室认可
第一节实验室认可概述
一、实验室认可基础知识
二、国内外实验室认可制度发展概述
第二节我国医学实验室认可及相关标准
一、我国医学实验室认可
二、医学实验室认可相关标准
第三节CNAS医学实验室认可流程
一、认可准备及申请
二、认可评审
三、评定批准
第十二章临床实验室即时检验质量管理
第一节即时检验概述
一、即时检验的定义及特点
二、POCT主要检测项目
第二节即时检验的检验前质量管理
一、POCT项目的选择
二、POCT设备的选择
三、患者准备和对检验结果的影响
第三节即时检验的检验中质量管理
一、POCT设备管理
二、POCT试剂管理
三、POCT标准操作程序
四、POCT性能验证
五、POCT室内质量控制
六、POCT室间质量评价
七、POCT检验结果比对
八、POCT人员管理
第四节即时检验的检验后质量管理
一、检验结果的审核与发布
二、危急值管理
三、生物安全
第五节即时检验的院内管理
一、成立POCT管理委员会
二、POCT院内实施管理
三、POCT信息化管理
第十三章外部提供的产品和服务
第一节基本概念
一、外部产品的范畴
二、外部服务的范畴
第二节通用要求
第三节受委托实验室和顾问
一、受委托实验室的评价内容
二、受委托实验室的选择标准
三、委托协议签订
四、委托检验项目的实施
五、结果报告
六、危急结果的管理
第四节外部提供的产品和服务的评审和批准
一、外部提供的产品和服务的要求
二、外部供应者的资质、选择、表现评价和再评价的标准
三、样品委托
四、外部提供的产品和服务的验收和评价
五、根据外部供应者表现采取的措施
第十四章人工智能在临床实验室的应用现状及展望
第一节人工智能技术概述
一、人工智能的定义与发展历程
二、人工智能的主要技术方法
第二节人工智能在实验室质量管理中的应用
一、基于人工智能的检验前质量管理应用
二、基于人工智能的检验中质量管理应用
三、机器视觉技术在实验室质量监控中的应用
四、基于人工智能的检验后质量管理应用
第三节人工智能在临床实验室外部服务中的应用
一、智能化临床决策支持系统
二、基于人工智能的检验医学智能服务平台
三、人工智能辅助的实验室远程会诊
第四节人工智能对实验室管理的挑战
一、人工智能应用的伦理原则与责任界定
二、实验室人工智能系统的数据安全与隐私保护
三、人工智能时代实验室管理的挑战