第一章医疗器械管理监管法规基础
第一节概述
一、基础知识
二、医疗器械法律关系
三、国际医疗器械监管立法概况
第二节医疗器械监管机构体系
一、概述
二、监管体制
三、行政监管部门与机构
四、技术管理部门与机构
第三节医疗器械法律法规的渊源和法律体系
一、法律渊源
二、法的适用和效力等级
三、我国医疗器械法律体系的发展及主要内容
第四节医疗器械法律法规的实施
一、概述
二、效力范围
三、行政执法行为
第五节医疗器械法律责任与法律救济
一、法律责任
二、法律救济
第二章医疗器械分类与信息管理
第一节医疗器械分类管理
一、医疗器械分类概述
二、医疗器械分类规则
三、分类目录
四、分类界定
第二节通用名称命名
一、通用名称命名规则制定背景
二、通用名称命名规则总体思路
三、通用名称命名规则的主要内容
四、通用名称命名要求与组成结构
五、通用名称命名指导原则
第三节医疗器械唯一标识系统
一、唯一标识管理立法
二、医疗器械唯一标识系统规则
三、注册人/备案人实施唯一标识的流程
第四节医疗器械说明书和标签
一、说明书和标签的总体要求
二、医疗器械说明书和标签的内容要求
三、说明书和标签的监督管理
第三章医疗器械产品注册管理
第一节概述
一、备案与注册的定义
二、备案与注册的基本要求
第二节医疗器械产品备案
一、备案资料
二、备案流程
三、备案变更及其他
四、法律责任
第三节医疗器械产品注册
一、注册资料
二、注册流程
三、注册变更
四、延续注册
五、注册收费
六、注册监督
七、医疗器械注册人制度
八、法律责任
第四节医疗器械标准及技术评价
一、医疗器械标准
二、产品技术要求
三、注册检验
四、临床评价
五、临床试验
第四章医疗器械生产管理
第一节概述
一、生产管理的现状
二、生产监管立法
第二节医疗器械生产备案与许可
一、生产基本条件
二、医疗器械生产许可
三、医疗器械生产备案
第三节医疗器械生产质量管理
一、生产质量管理规范的主要内容
二、生产质量管理规范的检查
第四节监督管理和法律责任
一、生产监督管理
二、法律责任
第五章医疗器械经营管理
第一节医疗器械经营许可与备案
一、概述
二、经营条件
三、经营备案
四、经营许可
五、法律责任
第二节医疗器械经营监督
一、经营企业分类分级监管
二、经营监管管理
三、网络销售监管
四、采购管理
五、法律责任
第三节医疗器械经营质量管理规范
一、经营质量管理规范的主要内容
二、经营质量管理规范的检查
第四节医疗器械网络销售管理
一、概述
二、医疗器械网络销售
三、医疗器械网络交易服务
四、医疗器械网络销售质量管理规范
第五节医疗器械广告管理
一、广告的审批
二、广告的发布要求
三、法律责任
第六节医疗器械进出口管理
一、进出口管理
二、进口医疗器械检验
三、法律责任
第六章医疗器械使用管理
第一节医疗器械使用管理概述
一、概念
二、医疗器械使用管理的现状
第二节采购、验收与贮存
一、使用单位的采购
二、使用单位的验收
三、使用单位的贮存
第三节医疗器械使用、维护与转让
一、医疗器械的使用
二、医疗器械的维护维修
三、医疗器械的转让捐赠
第四节大型医用设备配置与使用管理
一、概述
二、配置规划与配置管理
三、使用管理
第五节监督管理与法律责任
一、监督管理
二、法律责任
第七章医疗器械不良事件处理与召回管理
第一节医疗器械不良事件监测、再评价
一、不良事件概述
二、不良事件报告与评价
三、重点监测和风险控制
四、医疗器械再评价
五、监督管理与法律责任
第二节医疗器械召回
一、召回概述
二、缺陷的调查与评估
三、召回分类
四、法律责任
第八章特殊医疗器械产品管理
第一节体外诊断试剂管理
一、体外诊断试剂分类与命名
二、体外诊断试剂技术评价
三、体外诊断试剂产品备案与注册
四、体外诊断试剂生产经营管理
第二节定制式医疗器械管理
一、概述
二、定制式医疗器械备案管理
三、定制式医疗器械的设计加工
四、定制式医疗器械的使用管理
参考文献